Biyoyararlanim Biyoesdegerlik Klinik Çalismalari Danismanligi

A+ A- 

Biyoyararlanim Biyoesdegerlik Klinik Çalismalari Danismanligi

Bu kapsamda firmamız Sözleşmeli Araştırıcı Kuruluş (SAK) şeklinde faaliyet göstermektedir. BY-BE klinik çalışmasının tüm aşamaları (Etik kurul ve Sağlık Bakanlığı başvuruları, Klinik, analiz, istatistiksel faz) yönetilerek çalışma tamamlanır;

- Güncel yönetmelik ve mevzuatlara uygun olarak klinik çalışma protokolün hazırlanması

- Olgu Rapor Formunun (ORF) hazırlanması, değerlendirilmesi ve kontrol edilmesi

- Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formunun (BGOF) hazırlanması, değerlendirilmesi ve kontrol edilmesi

- Dosyanın tamamıyla hazırlanarak Etik Kurula başvurulması

- Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna başvurularak çalışmanın onayını almak

- Klinik Merkezi ile organizasyon sağlanarak Protokole göre klinik çalışmasının başlatılması

- Klinik çalışması sürecinde monitörizasyonun gerçekleştirilmesi

- Klinik çalışmasının bitiminde kan örneklerin transfer edilmesi

- Analiz merkezi ile organizasyon sağlanarak örneklerin güncel kurallar ve mevzuata uygun biçimde analiz edilmesi

- İstatistiksel hesaplamalar yapılarak ÇALIŞMA SONUÇ RAPORU tamamlanarak sponsor ilaç firmasına teslim edilmesi.



ARA

YOL TARİFİ

MAİL GÖNDER