Beşeri Tıbbi Ürün-İlaç Ruhsatlandırma Danışmanlığı

A+ A- 

Beşeri Tıbbi Ürün-İlaç Ruhsatlandırma Danışmanlığı

– Ruhsatlandırılması planlanan ruhsat dosyalarının kapsam ve format açısından değerlendirilmesi, eksiklik raporunun hazırlanması

– Mevzuata uygun ruhsatlandırma terminolojisine uygun olarak gerekli bölümlerinin çevirisinin yapılması

– Kısa ürün bilgisi (KÜB) ve kullanma talimatının (KT) mevzuata uygun hazırlanması

– Dosyanın güncel mevzuata uygun olarak CTD formatında (modül 1-5) hazırlanması

– Modül 2.4 Klinik Dışı Özet ve Modül 2.5 Klinik Özet Bölümlerinin Hazırlanması

– Varyasyon (Tip IA, Tip IB, Tip II) Dosyalarının Hazırlanması

– Dosyanın elektronik başvurusunun yapılması

– Sağlık Bakanlığı tarafından talep edilecek bilgi ve belgenin tamamlanmasında teknik destek verilmesi.



ARA

YOL TARİFİ

MAİL GÖNDER